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WOL設計裝修 生物潔凈生產車間 GMP廠房

更新時間:2024-07-22

訪問量:796

廠商性質:生產廠家

生產地址:廣州番禺

簡要描述:
生物車間的建設要求涵蓋了潔凈度、溫濕度控制、設施與布局、安全與環(huán)保以及其他方面,以確保生產環(huán)境的潔凈度、安全性以及符合特定的生產標準。WOL設計裝修 生物潔凈生產車間 GMP廠房
品牌沃霖加工定制
凈化級別萬級、十萬級等殺有害菌率90%
除塵率90%廢氣凈化率90%
適用面積1000㎡殺霉菌率90%
負離子濃度/個/m3

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生物車間的建設要求通常包括多個方面,以確保生產環(huán)境的潔凈度、安全性以及符合特定的生產標準。以下是根據參考文章整理的生物車間建設要求的詳細列表:

一、潔凈度要求

空氣潔凈度標準:根據藥品生產的要求,凈化車間的潔凈度等級應達到相應標準,如ISO 7、ISO 8等,或根據藥品生產的不同階段,凈化車間需滿足相應的潔凈度等級,如百級、千級、萬級等。

空氣過濾:凈化車間應配備高效空氣過濾器(HEPA),確??諝庵械膲m埃、微生物等污染物得到有效控制。

二、溫濕度控制

溫度控制:凈化車間的溫度應保持在適宜的范圍內,以滿足藥品生產和工藝的要求。一般而言,溫度應控制在20-25℃。

濕度控制:根據藥品生產和車間的運行需求,凈化車間的濕度應控制在一定范圍內。相對濕度應控制在45-65%。

三、設施與布局

設施配置:凈化車間應配備必要的設施,如照明、通風、空調等,確保車間內的環(huán)境條件滿足生產要求。

布局合理性:車間布局應合理規(guī)劃,功能區(qū)域劃分清晰,避免交叉污染和人流、物流的混亂。生產區(qū)、輔助區(qū)和管理區(qū)應進行有效的隔離,確保各區(qū)域之間的互不影響。

四、安全與環(huán)保

安全設施:凈化車間應配備必要的安全設施,如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設施等,以應對突發(fā)狀況,保障人員安全。

環(huán)保要求:車間建設和運行應符合環(huán)保標準,確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關法規(guī)要求,降低對環(huán)境的影響。

五、其他要求

電氣安全:凈化車間內的電氣設備和線路應符合相關電氣安全標準,保障操作人員的安全和生產的穩(wěn)定。

標識管理:車間內各區(qū)域、設備、管道等應設置明顯的標識,方便操作和管理人員識別。標識應清晰、準確、簡潔。

衛(wèi)生與清潔:凈化車間的衛(wèi)生與清潔標準是保障藥品質量和人員健康的重要措施。車間應定期進行的清潔和消毒工作,確保環(huán)境衛(wèi)生達標。

驗證與檢測:凈化車間的運行應經過嚴格的驗證和檢測程序,確保各項指標符合預設標準。驗證和檢測的結果應及時記錄和分析,以便持續(xù)改進車間的性能和效率。



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